セリーヌボトルの密封性試験方法及び試験装置

滅菌シリンボトルは医療現場で一般的な医薬品の包装材であり、滅菌シリンボトルに漏れが発生した場合、薬は確実に影響を受けます。

シリンボトルのシール漏れの原因は2つあります。

1. ボトル自体の問題、加工や輸送中のガラスボトルの亀裂、気泡、微細孔。

2. ゴム栓自体の問題による漏れ。頻度は少ないですが、実際の製品では存在します。

動作原理。

測定チャンバーを目標圧力まで排気することにより、パッケージングと測定チャンバーの間に差圧環境が作成されます。この環境では、パッケージ内の小さな漏れからガスが漏れて測定チャンバーを満たす結果、測定チャンバー内の圧力が上昇します。この圧力は、既知の差圧、時間間隔、および圧力上昇を使用して計算できます。

試験方法

1. テストするセリーヌのボトルの標本を、セリーヌのボトルシール完全性テスターの真空チャンバー内の水の中に置きます。

2. シールテスターの周りのシールに水の層を塗り、テスト中の漏れを防ぐためにシールキャップを閉めます。

3. テスト真空、真空保持時間などのテストパラメータを設定し、テストボタンを軽く押してテストを開始します。

4. 装置の真空引きまたは圧力保持のプロセス中に、シリンジボトルのキャップの周りに連続的な泡があるかどうかを注意深く観察し、連続的な泡がある場合は、すぐに停止ボタンを軽く押します。装置は真空引きを停止し、圧力を表示します。空気漏れが発生したときの試験片の値を測定し、試験片内に継続的な気泡がなく、サンプルに水が浸入していない場合、サンプルは良好なシールを持っています。

試験装置

MK-1000 非破壊リークテスターは、真空減衰テスターとも呼ばれ、真空減衰法とも呼ばれる非破壊検査方法で、アンプル、セリーヌボトル、注射ボトルの微小漏れ検出に専門的に適用されます。 、凍結乾燥粉末注射ボトルおよび充填済み包装サンプル。